[바이오번역 한경바이오인투] GC녹십자, 소아 희귀간질환 치료제 ‘마라릭시뱃’ 허가 신청
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작성자바이오인투 작성일 22-03-03 10:29본문
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적응증 확대 품목허가 승인 추진
GC녹십자(184,000 +3.95%)는 식품의약품안전처에 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃’의 품목허가를 신청했다고 2일 밝혔다.
마라릭시뱃은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 소아 희귀 유전 질환인 알라질 증후군(ALGS) 치료제다. 현재까지 ALGS의 치료법은 간 이식이 유일하다는 설명이다.
GC녹십자는 지난해 7월 미국 미럼 파마슈티컬스(21.15 -0.89%)와 마라릭시뱃의 국내 독점 개발 및 상용화를 위한 기술이전 계약을 맺었다. 이 약은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정받아, 지난해 9월 ALGS의 담즙정체성 소양증 치료제로 FDA의 품목 허가를 받았다.
마라릭시뱃은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 소아 희귀 유전 질환인 알라질 증후군(ALGS) 치료제다. 현재까지 ALGS의 치료법은 간 이식이 유일하다는 설명이다.
GC녹십자는 지난해 7월 미국 미럼 파마슈티컬스(21.15 -0.89%)와 마라릭시뱃의 국내 독점 개발 및 상용화를 위한 기술이전 계약을 맺었다. 이 약은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정받아, 지난해 9월 ALGS의 담즙정체성 소양증 치료제로 FDA의 품목 허가를 받았다.
미럼은 유럽의약품청에도 ALGS 치료제 품목허가를 신청한 상태다. 이와 함께 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC)과 담도 폐쇄증(BA) 등의 적응증에 대해서도 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행하고 있다.
GC녹십자는 이번 ALGS를 시작으로, 세 가지 적응증에 대한 국내 품목허가 승인을 추진할 계획이다.
GC녹십자는 이번 ALGS를 시작으로, 세 가지 적응증에 대한 국내 품목허가 승인을 추진할 계획이다.
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