[바이오번역 한경바이오인투] 모더나, DSMB서 mRNA 방식 RSV 백신 임상 3상 개시 권고
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작성자바이오인투 작성일 22-02-24 09:09본문
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임상 2상 결과 검토
60세 이상 3만4000명 등록 목표
60세 이상 3만4000명 등록 목표
모더나(135.73 -6.37%)는 22일(현지시간) 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘mRNA-1345’의 임상 3상 개시를 권고받았다고 밝혔다.
DSMB는 외부 전문가들로 구성돼 임상시험의 개시, 중단 및 재개 등을 판단한다. 모더나는 작년 11월에 60세 이상의 성인을 대상으로 mRNA-1345의 임상 2·3상을 시작했다. DSMB는 mRNA-1345의 임상 2상의 결과에서 안전성 및 내약성을 검토하고, 임상 3상을 개시해도 좋다고 했다.
모더나는 DSMB의 결정에 대해 임상 2상을 거쳐 선택된 mRNA-1345의 용량이 고령자에 대한 안전성을 충족한 것을 의미한다고 설명했다.
DSMB는 외부 전문가들로 구성돼 임상시험의 개시, 중단 및 재개 등을 판단한다. 모더나는 작년 11월에 60세 이상의 성인을 대상으로 mRNA-1345의 임상 2·3상을 시작했다. DSMB는 mRNA-1345의 임상 2상의 결과에서 안전성 및 내약성을 검토하고, 임상 3상을 개시해도 좋다고 했다.
모더나는 DSMB의 결정에 대해 임상 2상을 거쳐 선택된 mRNA-1345의 용량이 고령자에 대한 안전성을 충족한 것을 의미한다고 설명했다.
RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상인 호흡기 바이러스다. 감염 후 대부분 1~2주만에 회복하지만 어린이와 노인에게는 심각할 수 있다. 고위험군에서 RSV는 폐렴 및 호흡곤란 등 중증 호흡기 질환의 원인이 될 수 있다.
mRNA-1345는 모더나의 코로나19 백신과 동일한 지질나노입자(LNP)를 사용한다. 미국 식품의약국(FDA)은 60세 이상의 성인에서 mRNA-1345에 대한 신속심사(패스트트랙) 지정을 승인했다. 임상 3상의 주요 목적은 60세 이상의 성인에서 mRNA-1345의 안전성과 효능을 확인하는 것이다. 모더나는 3만4000명의 참가자를 등록할 예정이다.
스테판 방셀 모더나 대표는 “RSV는 노인들에게 질병과 입원을 유발하지만 아직 시판 중인 백신이 없다”며 “mRNA-1345가 세계적으로 100만명 이상의 감염을 보호할 수 있는 잠재력이 있다고 믿는다”고 말했다.
mRNA-1345는 모더나의 코로나19 백신과 동일한 지질나노입자(LNP)를 사용한다. 미국 식품의약국(FDA)은 60세 이상의 성인에서 mRNA-1345에 대한 신속심사(패스트트랙) 지정을 승인했다. 임상 3상의 주요 목적은 60세 이상의 성인에서 mRNA-1345의 안전성과 효능을 확인하는 것이다. 모더나는 3만4000명의 참가자를 등록할 예정이다.
스테판 방셀 모더나 대표는 “RSV는 노인들에게 질병과 입원을 유발하지만 아직 시판 중인 백신이 없다”며 “mRNA-1345가 세계적으로 100만명 이상의 감염을 보호할 수 있는 잠재력이 있다고 믿는다”고 말했다.
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