[바이오번역 한경바이오인투] 노바백스, 코로나19 백신 영국·뉴질랜드 사용허가 획득
페이지 정보
작성자바이오인투 작성일 22-02-04 16:54본문
<한경바이오인투는 (주)한국경제신문이 운영하는 제약, 임상, 의학, 약학 분야에 특화된 바이오산업 전문 번역업체입니다.>
만 18세 이상 대상
노바백스(88.49 -1.06%)는 코로나19 백신 ‘누박소비드’(NVX-CoV2373)가 뉴질랜드 정부로부터 잠정승인(granted provisional approval)을 획득했다고 3일(현지시간) 발표했다.
뉴질랜드 의약품 및 의료기기 안전 관리기관인 ‘메드세이프’는 만 18세 이상 뉴질랜드 국민을 대상으로 누박소비드 접종을 승인했다.
노바백스는 이날 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 만 18세 이상 대상 누박소비드 조건부판매허가(CMA)를 얻었다고도 전했다.
뉴질랜드 의약품 및 의료기기 안전 관리기관인 ‘메드세이프’는 만 18세 이상 뉴질랜드 국민을 대상으로 누박소비드 접종을 승인했다.
노바백스는 이날 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 만 18세 이상 대상 누박소비드 조건부판매허가(CMA)를 얻었다고도 전했다.
지난달 31일에는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다. 작년 두 차례 신청을 미룬 이후 최종적으로 서류를 제출한 것이다.
한국 식품의약품안전처도 지난달 12일 누박소비드의 품목허가를 결정했다. SK바이오사이언스(174,500 +3.56%)가 국내에서 생산해 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 누박소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 체결했다.
누박소비드는 기존에 인플루엔자(독감), B형 간염에 등에 사용되던 전통적 합성항원 방식의 백신이다. 냉동 보관이 필요한 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 달리 섭씨 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통해 유통이 가능하다. 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.
한국 식품의약품안전처도 지난달 12일 누박소비드의 품목허가를 결정했다. SK바이오사이언스(174,500 +3.56%)가 국내에서 생산해 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 누박소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 체결했다.
누박소비드는 기존에 인플루엔자(독감), B형 간염에 등에 사용되던 전통적 합성항원 방식의 백신이다. 냉동 보관이 필요한 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 달리 섭씨 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통해 유통이 가능하다. 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.
미국과 멕시코에서 3만명의 참가자를 대상으로 한 임상 3상 결과, 중등도 및 중증 감염에 대해 100% 효능을 나타냈다. 영국에서 1만5000명을 대상으로 진행한 임상에서는 초기 바이러스 균주에 대해 96.4%, 알파 변이에 대해 86.3%의 효능을 확인했다. 두 시험 모두에서 안심할 수 있는 안전성과 내약성을 입증했다는 게 노바백스의 설명이다.
이도희 기자
ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지이도희 기자
관련링크
댓글목록
등록된 댓글이 없습니다.