[바이오번역 한경바이오인투] 식약처, 렘데시비르 코로나19 경증·중등증에도 사용 허가
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작성자바이오인투 작성일 22-01-21 09:10본문
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기존 중증에서 투약 범위 추가
식품의약품안전처는 길리어드의 코로나19 치료제 ‘베클루리주’(렘데시비르)의 투약 범위를 추가해 긴급사용승인했다고 21일 밝혔다.
이번 긴급사용승인으로 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인 및 12세 이상 40kg 이상의 소아 환자’가 투약 대상에 추가됐다.
기존에는 성인 및 12세 및 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자에 대해 베클루리주를 허가했다.
이번 긴급사용승인으로 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인 및 12세 이상 40kg 이상의 소아 환자’가 투약 대상에 추가됐다.
기존에는 성인 및 12세 및 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자에 대해 베클루리주를 허가했다.
이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 베클루리주를 사용할 수 있게 됐다.
식약처는 베클루리주의 경증에서 중등증 환자 대상 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해, 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳤다고 설명했다.
식약처는 베클루리주의 경증에서 중등증 환자 대상 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해, 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳤다고 설명했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의료제품에 대해 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사·긴급사용을 승인할 것”이라고 말했다.
김예나 기자
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