수젠텍, 코로나19 자가검사키트 브라질 보건당국 승인

수젠텍은 브라질 보건규제기관인 국가위생감시국(Anvisa)으로부터 코로나19 자가진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)의 사용 및 판매 승인을 받았다고 2일 밝혔다.이번에 승인받은 제품은 신속항원 자가검사키트로, 콧속(비강)을 통해 검체를 채취한다. 민감도 95.06%, 특이도 99.29%의 높은 성능을 가지고 있다는 설명이다. 최근 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 현재 국내에서 판매되고 있다. 수젠텍은 2020년부터 브라질에서 전문가용 제품을 허가 받아 수출하고 있다. 수젠텍의 개인용 자가검사 제품은 브라질에서 세 번째로 허가를 받았다. 이 회사는 현지 협력사와 전략적 제휴를 맺고 브라질 대형 약국을 통해 브라질 전역에 제품을 공급할 예정이다. 이번에 구축한 영업망(네트워크)을 바탕으로 임신·배란 등 개인관리 제품을 브라질 일반의약품(OTC) 시장에 진입시킬 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 수젠텍 관계자는 “브라질 이외에도 남미 다수의 국가들이 자가검사 제품을 승인하려는 움직임을 보이고 있다”며 “시장 움직임과 요구에 맞춰 빠르게 허가를 획득하는데 역량을 집중하고 있다”고 말했다. 한편 수젠텍은 콜롬비아 페루 볼리비아 등 남미에서는 코로나19 전문가용 항원검사 제품의 허가를 받았고, 코로나19와 인플루엔자A·B를 동시에 검사하는 제품은 멕시코 허가를 받았다. 김예나 기자 

이오플로우, 웨어러블 인공췌장 확증임상 연구자 회의 개최

이오플로우는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치X’의 성공적인 확증임상시험 수행을 위한 연구자 회의(미팅)를 개최했다고 2일 밝혔다.이번 연구자 미팅은 지난달 26일 서울 삼성동 오크우드 호텔에서 진행됐다. 이오패치X의 확증임상시험에 참여하는 9개 기관의 책임연구자를 초청해, 임상연구계획 및 향후 계획 등을 소개했다. 이오플로우는 최근 식품의약품안전처로부터 승인된 임상시험계획서 소개와 함께, 연구자들의 다양한 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 이날 김재진 이오플로우 대표는 개회사를 통해 성공적인 임상시험 수행을 위해 적극적인 지원을 약속했다.회사는 이번 연구자 미팅을 시작으로 국내 9개 종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 하는 확증임상연구를 진행할 예정이다. 확증임상을 성공적으로 마친 후에는 이오패치X에 대한 의료기기 품목허가를 신청할 수 있다. 이오플로우는 내년 말 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시한다는 계획이다.  이오패치X는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘(Closed-loop AP Algorithm)을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계해, 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린 주입을 조절하는 제품이다. 기존에는 사용자가 별도의 혈당측정기로 혈당값을 확인하고 기저 인슐린 주입량을 계산해 주입했다. 이 과정을 자동화해 편의성을 극대화했다는 설명이다. 식사 시에는 탄수화물 양에 따른 식사 볼루스를 사용자가 수동으로 주입해야 한다.이오플로우는 최근 범부처전주기의료기기연구개발사업단으로부터 지난 2년간 수행한 개발 연구의 실적 및 성과를 인정받아, 계속지원 대상에 선정됐다. 서종옥 이오플로우 마케팅기획본부장은 “이번 국내 허가용 임상은 국내 대학병원의 경험이 풍부한 내분비내과 전문가들로 구성돼 있어 좋은 결과가 있을 것으로 기대한다”며 “임상에서 유의미한 데이터를 확보해, 국내 최초로 웨어러블 인공췌장을 상용화할 수 있도록 하겠다”고 말했다.김예나 기자

지노믹트리, ACT 지노믹스와 아시아에 대장암검사 서비스 공급

지노믹트리는 ACT 지노믹스와 암 조기진단 사업의 본계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약은 지난해 8월 양사가 맺은 양해각서(MOU)에 이은 본 공급계약이다. 지노믹트리는 ACT 지노믹스의 아시아 지역 유통망을 활용해, 싱가포르 태국 말레이시아 홍콩 대만 마카오 필리핀 인도네시아 베트남 등 9개 국가에서 ‘얼리텍 대장암검사’의 사업화를 본격적으로 시작할 예정이다.양사는 협력 이후 얼리텍 대장암검사의 각 국가별 출시 준비를 위해 현지 핵심 오피니언 리더(KOL)와의 자문 회의, 현지 마케팅 콘텐츠 기획 등에서 협업해 왔다. 이번 본 계약 이후엔 국내 의료전문가와 현지 KOL을 연결하는 온라인 심포지엄 등을 통해, 현지 의료진에 얼리텍 대장암검사을 알리고, ACT 지노믹스의 공급망을 통해 시장에 서비스를 빠르게 공급한다는 계획이다.  동남아시아 지역의 대장암 발병률은 전체 암 중 3위를 차지하는 질병이다. 하지만 대장암 검진을 위한 대장내시경의 가격이 높고 대기 시간이 길어, 대장암 검진이 제한적이란 게 회사 측 설명이다. 얼리텍 대장암검사는 민감도 및 특이도 90.2%로 정확도가 높고 대장내시경에 비해 가격경쟁력을 갖춰, 수요가 높을 것으로 회사는 기대하고 있다.  윤치왕 지노믹트리 부사장은 “ACT 지노믹스는 아시아 전역에 탄탄한 판매망을 보유한 메이저 진단회사이기 때문에 주요 병원, 보험사, 건강검진센터 등에 제품 공급계약을 빠르게 확대할 수 있을 것”이라며 “향후 방광암 폐암 등의 제품군(포트폴리오)을 구축해 체외 분자진단을 통한 암 조기진단의 패러다임을 이끌어 나가겠다”고 말했다.김예나 기자