툴젠, 엔파티클과 유전자가위 전달용 LNP 생산공정 개발 협력

툴젠은 미세유체공학(Microfluidics) 기반 입자제조 전문기업 엔파티클과 유전자가위 전달을 위한 지질나노입자(LNP) 생산공정 개발에 대한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.양사는 작년부터 기술 융합 가능성을 검토하고 기초적인 공동연구를 시작했다. 이번 협약을 통해 공동연구의 범위를 확장할 예정이다. 화이자와 모더나의 코로나19 백신 모두 LNP를 이용해 메신저리보핵산(mRNA)을 전달한다. 치료 mRNA를 LNP에 효율적으로 담지(넣음)하기 위해서는 균일한 크기의 입자 생산 기술이 필요하다. 툴젠에 따르면 엔파티클이 보유한 미세유체 입자제조 기술은 연속적으로 균일한 크기의 LNP를 생산할 수 있다. 이를 통해 비용 절감 및 시간 단축이 가능하다. 양사 간 협력을 통해 툴젠의 유전자가위를 탑재한 LNP를 효율적으로 생산한다는 계획이다.  김영호 툴젠 대표는 “크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 이용한 치료제의 경쟁력을 높이기 위해 mRNA와 LNP 등 다양한 기술과 접목해 경쟁력을 높이고 있다”며 “이번 협력을 통해 툴젠의 유전자 치료제가 상용화에 한발 더 다가설 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.이도희 기자

“한올바이오, FcRn 저해 신약 탄생…후발주자 상업화 청신호”

케이프투자증권은 25일 한올바이오파마에 대해 미국 내 ‘FcRn’ 저해제 1호 신약 탄생으로, 같은 기전을 가진 한올바이오파마의 자가면역 치료제 ‘HL161’의 상업화 가능성도 커졌다고 평가했다. 투자의견 ‘매수’, 목표주가 3만원을 제시했다. 한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ‘HL036’, 자가면역치료제 HL161 등의 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다. HL036은 중국 하버바이오메드, HL161은 하버바이오메드와 미국 로이반트에 각각 기술수출했다. 지난달 아젠엑스(ArgenX)의 ‘비브가르트’(성분명 에프가티지모드)가 FcRn 저해제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. '면역글로불린G(IgG)'의 수용체인 FcRN을 차단하는 신약이다. 이번에 승인을 받은 적응증은 전신중증근무력증(gMC)이다. 근력이 약화되는 만성 신경근 질환이다.오승택 연구원은 “FcRn 1호 신약 탄생으로 한올바이오파마를 비롯한 후발주자들도 3상 이후 상업화 속도가 가속화될 것”이라고 전망했다.한올바이오파마도 FcRn 저해제인 HL161을 보유하고 있다. 앞서 진행한 전신중증근무력증 환자 대상 임상 2상에서 일상생활수행능력(MG-ADL) 기준 우수한 효능을 보였다. 면역글로불린 감소 수치 또한 개선세를 나타냈다. HL161은 제형에서의 강점도 있다는 평가다. 피하주사(SC) 제형으로 개발돼 정맥주사(IV) 투여 방식의 비브가르트 대비 편리하다는 것이다.오 연구원은 “HL161은 전신중증근무력증과 용혈성빈혈(WAIHA) 적응증으로는 제형 편의성을 높여 계열 내 최고신약(Best-in-class)를 노리고, 다른 FcRn 저해제가 대상으로 하지 않는 갑상선안병증(TED)로는 혁신신약(First-in-class)을 준비 중”이라고 했다. 갑상선안병증은 안구 근육 섬유화 및 지방 축적으로 안구가 돌출되는 병이다.저밀도지방단백질(LDL) 콜레스테롤 수치 부작용은 통제 가능할 것이란 판단이다. 로이반트의 HL161 개발 전담 자회사인 이뮤노반트는 작년 2월, 갑상선안병증 임상 2b상에서 LDL 콜레스테롤 수치 부작용 문제로 임상을 중단했다 6월 재개를 선언했다. 당시 이뮤노반트 측은 “환자 관찰과 투약 방법 및 주기 변경, 필요 시 스타틴(statin) 계열 약물의 처방 등을 통해 LDL 수치를 관리할 수 있다”고 재개 이유를 설명했다. 오 연구원은 “해당 환자들의 수치가 투약 종료 후 8주 뒤 다시 정상으로 회복됐고, 기저 LDL 수치가 높은 환자 대상으로도 스테틴 병용 투여 등으로 제어가 가능하기 때문에 신약 파이프라인 가치 훼손은 제한적일 것”이라고 했다.이도희 기자

“삼바, 4분기 실적 추정치 부합…올해도 성장 지속”

삼성바이오로직스가 작년 4분기에 시장 예상치(컨센서스)에 부합하는 실적을 기록했다. 25일 증권가는 올해에도 호실적이 지속될 것으로 전망했다.삼성바이오로직스는 2021년 4분기 매출 4443억원과 영업이익 1288억원을 기록했다. 전년 동기 대비 18.4%와 39.1% 늘었다. 컨센서스인 매출 4408억원과 영업이익 1371억원에 부합하는 실적이다. 3분기 대비로는 매출과 영업이익이 각각 1.4%와 23.1% 감소했다. 유진투자증권은 전분기와 마찬가지로 1~3공장이 모두 전체 가동됐다고 분석했다. 다만 4분기에 상대적으로 마진이 높은 3공장은 매출 인식 비중이 3분기에 비해 조금 낮아졌다는 설명이다. 이와 함께 4공장을 위한 인력채용도 급증해 전분기 대비 마진이 줄었다고 했다.2022년에도 호실적은 지속될 것이란 예상이다. 하나금융투자는 올해 매출과 영업이익을 1조8797억원과 6025억원으로 추정했다. 각각 작년 대비 19.9%와 12.1% 증가한 수치다.3공장은 가동 효율화를 통해 생산 배치 수가 증가할 것으로 봤다. 또 국제회계기준(IFRS)의 적용으로 지연됐던 매출이 인식될 것이란 전망이다. 영업이익률은 지난해 34.3%보다 소폭 낮은 32.1%를 기록할 것으로 추산했다.  박재경 하나금융투자 연구원은 “인력 투자 및 4분기부터 반영될 4공장의 감가상각비를 반영해 보수적으로 가정한 결과”라며 “분기 수주 상황 및 비용 투자 결정에 따라 상향 조정이 가능하다”고 말했다. KTB투자증권은 올해 공장 가동률 및 5공장 착공, 4공장 부분 가동에 주목해야한다고 했다. 2공장은 1분기에 예정된 유지보수로 인해 가동률이 소폭 줄지만, 1공장과 3공장은 전체 가동될 것으로 예상했다. 5공장은 상반기 내에 착공할 예정이다. 한 공장에서 메신저리보핵산(mRNA)과 세포치료제 등 여러 종류의 바이오의약품을 생산할 수 있는 ‘멀티 모달(Multi modal)’ 방식으로 지어진다. 4공장은 연말 부분 가동할 예정이다. 이에 대한 선수주 활동도 활발하게 진행되고 있다.이지수 연구원은 “글로벌 위탁생산(CMO) 수요 확대로 기존 및 신규 계약 규모가 증가했다”며 “4공장 선수주는 3개의 제약사와 5개 품목 계약을 완료하고, 20개 기업과 30개 넘는 제품 계약을 논의하고 있다”고 말했다. 박인혁 기자