루닛, 유럽종양학회서 연구 초록 3편 발표

루닛은 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 연구 초록 3편을 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 발표에는 루닛의 인공지능(AI)이 면역항암제 신약 개발 임상시험에 처음 적용된 연구가 포함됐다.루닛이 발표한 대표적인 연구는 와이바이오로직스와 함께 진행한 면역항암제 신약 개발 임상 1상 결과다. 와이바이오로직스의 ‘PD-1’ 면역관문억제제 ‘YBL-006’의 본 연구에 루닛은 자사의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용했다. 이를 통해 환자의 면역항암제 반응 여부를 정확하게 예측했다는 설명이다.  옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)는 “이번 연구는 루닛 스코프 IO가 실제 신약개발 임상시험 단계에 적용된 첫 사례이자, 의미 있는 결과를 만들어낸 뜻깊은 연구”라고 설명했다.이와 함께 루닛은 현재 면역항암제의 바이오마커로 사용되는 PD-L1을 AI로 분석할 경우, 정확도가 높아짐을 확인했다. 이 연구를 위해 3명의 병리학 전문의는 비소세포폐암 데이터 479개의 PD-L1 발현 비율을 분석했다. 분석 결과를 비교해보니 병리학 전문의가 ‘면역항암제 투여 불가’로 판독한 환자군의 불일치율은 약 32%로 나타났다. 반면 루닛 스코프 PD-L1을 활용한 결과 해당 불일치율은 약 10%로 감소했다. 이를 통해 기존에 PD-L1 발현이 1% 미만으로 낮아서 ‘투여 불가’로 판독된 환자 81명 중 23명은 ‘투여 가능’으로 분류됐다. 면역항암제 투여가 가능한 환자를 약 30% 추가로 찾아낼 수 있다는 설명이다.팽경현 루닛 최고제품책임자(CPO)는 ”루닛 스코프 PD-L1을 활용하면 병리학 전문의들 간의 판독 결과 차이를 줄이고 판독 정확도를 높일 수 있다는 사실을 이번 연구를 통해 입증했다”고 했다.이밖에도 루닛은 암유전체 공개 데이터베이스 중 가장 잘 정립돼 있다고 알려진 ‘TCGA’ 데이터 중 461개의 대장암 데이터를 루닛 스코프 IO로 분석했다. 면역세포 밀도 및 분포 위치와 대장암 치료 예후의 연관성을 입증했다.서범석 루닛 대표는 ”이번 ESMO에는 루닛 스코프가 처음으로 임상 시험에 적용돼 좋은 결과를 선보이며 앞으로의 큰 가능성을 확인했다“며 ”올해 하반기 출시를 앞둔 루닛 스코프 제품들은 다양한 연구와 대규모 임상 시험을 거쳐 면역항암제 치료 여부를 결정하는 필수 바이오마커가 될 것”이라고 말했다.김예나 기자

바디텍메드, 치료약물 농도감시 진단키트 2종 수출허가

바디텍메드는 치료약물 농도감시(TDM) 진단키트 2종에 대해 수출허가를 받았다고 17일 밝혔다.TDM은 치료약물 투약 후 체내의 농도를 확인(체크)하거나 항체반응을 측정하는 용도로 활용된다. 이번에 허가 받은 제품은 ‘아피아스 프리 안티 인플릭시맙’과 ‘아피아스 프리 안티 트라스트주맙’ 2종이다. 항체 생성(ADA) 관찰(모니터링)을 통해 대상 약물의 효능을 증대시키고 부작용을 줄일 수 있다는 설명이다. 이에 의료비 절감 효과가 기대된다. 아피아스 프리 안티 인플릭시맙은 ‘TNF-α’ 억제제 시장의 글로벌 매출 2위인 인플릭시맙 제제의 TDM 제품이다. 바디텍메드는 이미 작년 12월 인플릭시맙의 TDM 제품 2종에 대한 수출허가를 받았다. 이번 허가로 TDM 3종 세트 제품 출시를 마무리했다.아피아스 프리 안티 트라스트주맙 제품은 전이성 유방암과 위암 치료 목적으로 사용되는 트라스트주맙 제제의 TDM 제품이다. 오리지널 약물은 로슈의 ‘허셉틴’으로 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 출시해 판매하고 있다. 바디텍메드 관계자는 “TNF-α 억제제 약물의 TDM 제품이 출시되고 있고, 현재 개발에 주력하고 있는 부문은 급성장하고 있는 항암제 시장의 TDM 제품”이라며 “이번에 허가 받은 트라스트주맙 TDM 제품은 항암제 관련 첫 승인 사례로, 이후 베바시주맙, 리툭시맙의 TDM 제품도 속속 출시될 예정”이라고 말했다.김예나 기자

큐렉소, 국내 최초 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 美 수출

큐렉소는 자체 기술로 개발한 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’을 두 곳의 미국 척추 임플란트 기업에 수출했다고 17일 밝혔다. 국내 수술로봇으로는 최초로 미국 의료시장 진출했다는 설명이다. 큐비스-스파인은 미국 ZAVATON과 AEGIS SPINE에 각각 한 대씩 공급됐다. ZAVATON은 척추 임플란트, 기구, 최소 침습 수술(MIS)용 키트 등을 설계하고 제조하는 기업이다. AEGIS SPINE는 요추 확장 케이지 시스템 등 다양한 척추 임플란트 의료장치를 제공하고 있다.작년 글로벌 척추임플란트 시장 규모는 86억6100만달러다. 이중 미국은 60억3900만 달러로 약 70%를 차지한다. 올해는 작년 대비 약 13.5%가 성장한 98억2800만달러를 기록할 것으로 전망된다. 큐비스-스파인은 2019년 12월 식품의약품안전처에 이어, 작년 5월 유럽인증(CE)과 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 현재까지 국내 총 4대, 호주 1대 등이 공급됐다. 이번 미국 공급으로 해외 공급은 3대로 늘었다.  이재준 큐렉소 대표는 “지난해부터 의료시장에 공급을 시작한 큐비스-스파인이 드디어 의료로봇의 세계 최대 시장인 미국 진출에 성공하게 됐다‘며 ”이번 수출을 시작으로  다양한 의료로봇의 미국 진출을 지속적으로 추진할 계획이며, 다수의 의료기기 기업들과의 협력을 확대할 것“이라고 말했다.김예나 기자